Работаем по всей России
Часы работы: Пн-Пт, 09:00-18:00
info@st-sertifikaciya.ru
Он-лайн заявка
8 800 600-38-02
Обратный звонок

Сертификация медицинской продукции в bataysk

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

 

В России оценка качества медицинской продукции считается обязательной – без этого предприниматели не могут производить, импортировать, а также реализовывать такую продукцию. Проверка осуществляется в форме декларирования в системе госстандартов. Документом, который подтверждает качество и безопасность изделий, является декларация соответствия.

Максимальный срок действия такого документа составляет 3 года, если он оформляется на серийный выпуск или поставки. Если же документ действует только на одну партию, он не ограничивается по периоду использования.

Регистрация в Росздравнадзоре

Одним из важных этапов жизненного цикла медицинской продукции считается ее регистрация в Росздравнадзоре. По результатам такого мероприятия выдается регистрационное удостоверение – такой документ требуется, чтобы получить возможность использовать продукцию в медицинских учреждениях, в частной врачебной практике.

Оценка качества в системе ГОСТ Р

Обязательное подтверждение соответствия в системе ГОСТ Р в форме декларации соответствия требуется для таких изделий: 

  • мебель;

  • перевязочные средства (бинты, марля, вата, салфетки, изделия ватно-марлевые и прочее);

  • изделия фиксирующие и компрессионные эластичные;

  • лекарственные средства, которые прошли государственную регистрацию;

  • медикаменты и продукция медицинского назначения;

  • витамины, различные препараты для людей и животных;

  • изделия протезно-ортопедические;

  • продукции из клея и латекса (перчатки хирургические, перчатки диагностические, медицинский клей и другие товары);

  • изделий из резины (трубки, клеенки и прочее);

  • товаров из бумаги медицинского назначения;

  • вакцина, сыворотки и другие субстанции, используемые для животных;

  • шприцы, наборы медицинских инструментов и другие изделия;

  • медицинское оборудование;

  • медицинская тара и упаковка из стекла и прочих материалов.

Такие изделия декларируются в системе государственных стандартов, так как указаны в перечнях Постановления Правительства РФ №982 от 1 декабря 2009 года.

Декларация по ГОСТу подтверждает, что изделия прошли предусмотренные в их отношении проверки: анализ документации, лабораторные испытания, в некоторых случаях — также и производственный контроль.

Добровольный сертификат

Помимо обязательного декларирования, каждый предприниматель имеет право провести добровольную сертификацию в системе госстандартов. Подобная процедура способна имеет множество преимуществ:

  1. Выход на новые рынки, увеличение аудитории сбыта.

  2. Повышение интереса со стороны потенциальных контрагентов, заключение выгодных контрактов.

  3. Усиление позиций на рынке.

  4. Эффективное участие в выставках.

  5. Быстрое прохождение проверок со стороны государственных структур.

  6. Возможность выполнять госзаказы, участвовать в тендерах и проч.

Заметим, что добровольный сертификат не заменяет обязательных деклараций, а лишь выступает дополнением, инструментом для продвижения бизнеса.

Рассчитать стоимость оформления документации

Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Другие услуги

Сертификация медицинской продукции bataysk Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
от 15 000 руб
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Технические условия
Стандарт организации СТО
Руководство по эксплуатации
Паспорт изделия
Испытание стеллажей
Обоснование безопасности
Паспорт MSDS
Сертификация медицинской продукции bataysk Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка и сертификация системы ХАССП
от 15 000 руб
Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка ХАССП
Внедрение ХАССП
Сертификация ГОСТ Р 51705.1-2001
Сертификация ИСО 22000
Производственный контроль
Сертификация медицинской продукции bataysk Добровольная сертификация
Добровольная сертификация
от 15 000 руб
Добровольная сертификация
Добровольный сертификат ГОСТ Р
Сертификат на услуги
Экологический сертификат
Органический сертификат

Наши специалисты

Анатолий Маринин

Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.

Линара Адигамова

Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий

Максим Вагин

Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации

Алина Савельева

Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок

Выполненные работы

Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
Сертификация медицинской продукции bataysk Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
О проекте

Производитель оборудования для пожаротушения IFEX открыл представительство в России. Заключив договор на сертификацию продукции, организовали выезд экспертов на производство в Германию для выполнения АКТа анализа производства, часть оборудования провели испытания на месте в испытательной лаборатории на производстве, часть продукции доставили в Россию и совместно с МЧС РОССИИ провели полигонные испытания на соответствия требованиям заявленным производителем.

По требованию заказчика был оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с внесением в госреестр (Росаккредитация) и протоколами испытаний, а также переведена и разработана нормативное документация в соответствии с ГОСТ 53291.

Выдали полный комплект документации, а производитель успешно реализовал Госконтракт на поставку оборудования.Срок реализации проекта составил 45 дней.

Что сертифицировали
Сертификация медицинской продукции bataysk

Оборудования для пожаротушения IFEX.

Кто вёл проект
Сертификация медицинской продукции bataysk Николаев Никита - Генеральный директор

Николаев Никита

Руководитель отдела продаж

Рассчитать стоимость оформления документации

Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Наши офисы расположены по всей России

Москва
8 800 600-38-02
Новосибирск
8 800 600-38-02
Ростов на Дону
8 800 600-38-02
Екатеринбург
8 800 600-38-02